Medicovid-AG Corona Antigen Schnelltest Speichel

Selbstverpflichtung Schnelltest

Zertifikat Schnelltest

Konformitätserklärung Schnelltest

VERWENDUNGSZWECK
Dieses Medizinprodukt wird für den qualitativen Nachweis von Coronavirus-19-SARS-CoV-2 Antigen in Speichel, Sputum verwendet.

ZUSAMMENFASSUNG
Coronaviren repräsentieren eine große Virenfamilie, es sind einzelsträngige RNA-Viren mit Hülle. Coronaviren sind als Verursacher schwerer Erkrankungen wie Erkältungen, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) bekannt. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein (Nukleokapsid), eine Proteinkomponente, die sich im Inneren des Virus befindet. Es ist unter den p-Coronaviren relativ konserviert und wird häufig als Hilfsmittel zur Diagnose von Coronaviren verwendet.

TESTPRINZIP
Der Kit arbeitet nach dem Prinzip der Antigen-Antikörper-Reaktion und der Immunochromatographie. Das Gerät enthält einen monoklonalen Antikörper 1 gegen das Oberflächenprotein von Sars-CoV-2, der mit hypersensitivem kolloidalem Gold markiert ist; der monoklonale Antikörper 2 gegen das Oberflächenprotein von Sars-CoV-2 ist an der T-Linie der Reaktionszone beschichtet; der Antikörper der Ziege gegen Huhn ist an der Position der Qualitätskontrolllinie (C) beschichtet.

Im Verlauf des Tests, wenn der Gehalt an Coronavirus-19 in der Probe die Nachweisgrenze erreicht oder überschreitet, bindet das Antigen des Coronavirus-19 in der Probe an den auf dem Goldpad vorbeschichteten monoklonalen Antikörper 1. Die Konjugate wandern durch den Kapillareffekt nach oben und binden dann an den beschichteten mcab-2 an der T-Linie. Wenn kein Coronavirus-19 in der Probe vorhanden ist, erscheint keine violett-rote Bande auf der T-Linie. Unabhängig davon, ob sich Coronavirus-19 in der Probe befindet, erscheint die violett-rote Bande an der Position der Qualitätskontrolllinie (C).

Die violettrote Bande der Qualitätskontroll-Linie (C) kann als Standard verwendet werden, um zu beurteilen, ob die Probe ausreichend ist und ob der chromatographische Prozess normal verläuft oder nicht. Sie kann auch als interner Kontrollstandard der Reagenzien gesehen werden.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
1. SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkassette in einem Alufolienbeutel
2. Speicheltrichter
3. Vorgefülltes Extraktionsröhrchen (Reagenzröhrchen mit vorgefüllter Reagenzflüssigkeit)
4. Pipette
5. Gebrauchsanweisung

Jede Packung enthält eine Testkassette in einem Alufolienbeutel mit Trockenmittel, einen Satz Speichelsammler (einschließlich eines Speicheltrichters und eines Sammelröhrchens mit 1 ml vorgefüllten Verdünnungsmittel), einen Tropfer (Pipette) und eine Gebrauchsanweisung. Die Testkassette selbst besteht aus einem goldenen Beschriftungsblock, einem Probenblock, einer Nitrocellulosemembran, einem saugfähigen Papier, einer PVC-Platte und einer Plastikkarte.

LAGERUNG und STABILITÄT
Der Test sollte bei 2°C - 30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Lagerfähigkeit beträgt 18 Monate. Der Test sollte innerhalb von 30 Minuten nach dem Entsiegeln verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.

PROBENANFORDERUNGEN
Die Testkassette eignet sich zum Nachweis von SARS-CoV-2 Coranavirus-19-Antigen in Speichel und Sputum. Der Antigen-Nachweis ist auch möglich in Blut, Fäkalien, Abwasser, Lebensmitteln, Meeresfrüchten, Aerosol und anderen Proben, ist allerdings nicht mit den Leistungsmerkmalen im unteren Abschnitt untermauert, so dass sich dieser Test auf Antigen-Nachweis im Speichel beschränkt. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme verwendet und nicht über längere Zeit bei Raumtemperatur gelagert werden. Wenn die Probe nicht rechtzeitig erkannt werden kann, kann die Probe für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden. Bei langfristiger Lagerung sollte die Probe bei - 20 °C eingefroren werden, wiederholtes Einfrieren und Auftauen ist zu vermeiden.

TESTDURCHFÜHRUNG
Bitte lesen Sie die Anleitung vor dem Test sorgfältig durch.

Speichelsammlung:
Massieren Sie vor der Speichelentnahme 30 Mal sanft Ihre beiden seitlichen Wangen.

Öffnen Sie den Alufolienbeutel der Testkassette, nehmen Sie die Testkassette heraus und notieren Sie Namen oder Probenummer der zu testenden Person auf der Kassette. Verwenden Sie den Test innerhalb von 30 Minuten, insbesondere bei Raumtemperaturen über 30° C oder hoher Luftfeuchtigkeit so schnell wie möglich.

1. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere Unterlage. Öffnen Sie den Deckel des Röhrchens und schrauben Sie den Speicheltrichter auf. Sammeln Sie im Mund Speichel aus dem tiefen Rachenbereich und spucken ca. 2 ml in das Probenröhrchen. Schrauben Sie den Speicheltrichter ab und verschließen Sie das Röhrchen mit dem Deckel. Durchmischen Sie den Inhalt des Röhrchens durch 6-10-maliges Wenden des Röhrchens. Öffnen Sie nun das Röhrchen und saugen die Flüssigkeit mit der Pipette auf. Tropfen Sie 3-4 Tropfen in die mit „S“ gekennzeichnete Probenöffnung am unteren Ende der Testkassette.
2. Bitte warten Sie 10-15 Minuten auf das Erscheinen des violett-roten Streifens im C-Bereich des Testfensters der Kassette (Kontrollmarkierung).
3. Sollte der Kontrollstreifen im C-Bereich erst nach mehr als 15 Minuten oder gar nicht auftreten, sind die Messergebnisse ungültig.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Positiv (Nachweis des SARS-CoV-2 Virus):
Wenn innerhalb von 10-15 Minuten je eine Farblinie in der Kontrollzone (C) und in der Testzone (T) erscheinen, ist das Testergebnis positiv und gültig. Auch wenn nur eine sehr blasse Farblinie in der Testzone (T) erscheint, sollte das Ergebnis als positiv gewertet werden.

Negativ:
Wenn innerhalb von 10-15 Minuten eine Farblinie in der Kontrollzone (C) und keine Farblinie in der Testzone (T) erscheint, ist das Testergebnis negativ und gültig.

Ungültiges Ergebnis:
Das Testergebnis ist ungültig, wenn innerhalb von 10-15 Minuten keine Farblinie in der Kontrollzone (C) erscheint. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testpackung. Unabhängig davon, ob an der Position der T-Linie eine violett-rote Bande vorhanden ist, wenn an der Qualitätskontrolllinie (C) keine violett-rote Bande vorhanden ist, deutet dies darauf hin, dass das Testkit nicht korrekt angewandt wurde. In diesem Fall müssen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen und dann den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Dieses Reagenz ist eine qualitative und vorläufige Screening-Methode, die nicht den Gehalt an Coronavirus-19 im Speichel bestimmt. Dieses Reagenz liefert ein vorläufiges Analyseergebnis und es empfiehlt sich eine zweite Analysemethode zu verwenden, um das Ergebnis zu bestimmen.
2. Die möglichen Ursachen für ein negatives Ergebnis dieses Produktes sind:
   1. Es befindet sich kein Virus in der Probe, oder der Virusgehalt in der Probe ist sehr niedrig, d. h. er liegt unter der kritischen Nachweiskonzentration des Reagenzes, und die Probe mit niedriger Konzentration kann nicht nachgewiesen werden.
   2. Das Virus kann in der Probe inaktiviert worden sein. Obwohl das Nukleinsäurefragment noch vorhanden sein kann, kann das Virusantigen zerstört und inaktiviert worden sein.
   3. Falsche Bedienung oder andere Faktoren, die den Nachweis beeinträchtigen können, wie z. B. unsachgemäßer Transport und Lagerung, was zu einem Versagen des Reagenzes führt.
3. Positive Testergebnisse sollten grundsätzlich mit medizinischen Fachleuten besprochen und interpretiert werden.